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    【技术转让】富马酸磷丙替诺福韦片项目简介

    富马酸磷丙替诺福韦片项目简介
    技术名称:
    富马酸磷丙替诺福韦片项目简介
    类别:
    专利情况:
    尚未申请
    过期时间:
    2020-11-11
    详细说明:

    一、品种概述

    【中文通用名】富马酸磷丙替诺福韦胺片

    【英文通用名】Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablet

    【原研商品名】韦立得

    【原研厂家】吉利德

    【化学结构式】

    【适应症】慢性长期乙型肝炎

    【剂型】 片剂

    【规格】 25mg

    【用法用量】

    推荐剂量为25 mg,餐后口服,每天1次,治疗周期一般为6-12个月,甚至更长时间

    【国内外上市时间】

    2016年FDA批准上市。

    二、简析

    富马酸磷丙替诺福韦(TAF)是吉利德公司开发的用于治疗成人慢性肝炎,

    该药是近10年来美国FDA批准的唯一治疗慢性乙型肝炎的新药。2017年欧洲肝病学会(EASL)更新的

    《2017年欧洲肝病学会临床实践指南:HBV感染管理》,也首次将TAF与恩替卡韦(ETV)、替诺福韦酯(TDF)并列为治疗慢性乙型肝炎的首选药物。

    TAF是依赖RNA的DNA聚合酶抑制剂,是替诺福韦的口服前药,与替诺福韦酯相似。TAF通过肝摄取转运蛋白进入肝细胞后,被羧酸酯酶1(CE1)水解,转化为TFV,从而起到抑制病毒复制的作用。

    目前,乙肝治疗药物主要分为两类:干扰素类和核苷类。干扰素类主要有干扰素(IFN-α)和聚乙二醇化干扰素(PegIFN-α)

    。但是,由于干扰素的副作用较大,目前临床上更多应用的是核苷类药物。从临床数据看,TAF的抗病毒疗效与富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦基本相当,TAF25mg剂量在降低乙肝病毒载量方面的疗效不劣于TDF300mg,并且具有更低的骨骼和肾毒性。与拉米夫定、替比夫定等药物相比,替诺福韦艾拉酚胺具有较低的耐药性,长期治疗耐药性发生率极低,均属于美国肝炎临床指南一线用药。

    三、市场分析

    慢性乙型肝炎(hepatitis

    B virus, HBV)是我国常见的慢性传染病之一,严重危害人民健康。HBV感染呈世界性流行,但不同地区HBV感染的流行强度差异很大,而我国是肝病大国。据世界卫生组织报道,全球约20亿人曾感染过HBV,其中3。5亿人为慢性HBV感染者,每年约有100

    万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌

    (HCC) ,在疾病死亡原因中占前 10 位。

    近年来,我国治疗肝病用药的市场规模已从2012年的275.24亿元增长到2017年的500亿元,增速较快。2017年,国内HBV感染患者约1.3亿人,慢性乙型肝炎患者约9000万人。其中医院市场是肝病药物销售的主要渠道,市场份额占比约为80%。慢性乙肝治疗周期一般均较长,短期治疗周期多为6个月,长期治疗周期可达8年。可以推测富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在慢性乙型肝炎治疗领域市场容量巨大。

    四、项目研发进展

    富马酸磷丙替诺福韦项目,我司已完成实验室公斤级放大研究。

    转让标的: 25mg规格片剂,按新政要求完成申报资料,及后期药学研究直至获生产批件(不包括临床研究部分)。

    五、联系方式

    方正医药研究院有限公司

    联系人:边先生

    电话:13810278346,010-80710088转235

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